Die Herstellung eines Medizinprodukts bedeutet nicht automatisch die Verpflichtung zu einem Qualitätsmanagementsystem. In der Praxis zeigt sich aber, dass Audits (z. B. Lieferantenaudits) bei Implementierung eines anerkannten Managementsystems deutlich reibungsloser ablaufen und das ein solches System darüber hinaus zur kontinierlichen Verbesserung der Kern- und Unterstützungsprozesse verwendet werden kann.